再生元和赛诺菲特应性皮炎药物 FDA优先评审

尊龙人生就是博

2018-10-03

  再生元和赛诺菲的治疗中度至重度特应性皮炎药物的上市申请基于今年早些时候公布的三个III期临床试验。 自从该实验发布并获得突破疗法认定后,IL-4和IL-13抗体抑制剂的优先评审资格证实了之前的怀疑。   III期临床试验数据  该项目将由至少5个III期临床试验组成,首个III期研究(LIBERTYADCHRONOS)招募了700例中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者,主要终点是调查dupilumab结合外用皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的疗效(16周),次要终点是评估dupilumab的长期安全性及有效性(52周)。   这些临床研究数据表明,抗体优于安慰剂和清除皮肤病变的标准。 并且重要的是,这些数据淡化了对dupilumab安全性的担忧。 Dupilumab队列和安慰剂队列相比,安慰剂队列严重不良事件和感染在更常见。

  Ⅰ期和Ⅱ期临床试验数据  dupilumab在一期临床和二期临床中均表现良好。

尤其在为期12周的二期临床研究中,有74%参与者中湿疹面积严重指数下降,而对照组只有23%的减少。 并且在参与试验的患者中,大部分的症状都得到显著改善。

  关于dupilumab  2014年7月9日《新英格兰杂志》(NEJM)公布dupilumab药物的研究成果,研究人员发现该药物能用于治疗最常见的皮肤病,如湿疹或特应性皮炎。

  dupilumab主要作用机理是阻断两种参与了炎症反应的关键蛋白的作用,这两种关键蛋白即白细胞介素-4和白细胞介素-13,这对于特应性皮炎(AD)意义重大。

  关于AD  AD是一种常见的皮肤病,常给患者带来不舒适的感觉,比如严重的干性皮肤,引发形成硬壳或渗出飞红色病变,导致皮肤增厚,剧烈瘙痒等,这些症状都有可能带来皮肤创伤、感染和睡眠障碍。 AD常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生。   中度到重度的AD是一种更常见的慢性疾病,通常具有更多的系统性特点,超过3%的成年人患者都出现的特点。 AD能影响患者的能力和生活,而且也会导致出现哮喘及其他过敏性疾病,如花粉热等。

目前针对AD的资料方法主要包括外用和口服的类固醇药物,或者光疗。 但是这些治疗方法的疗效有限,或者长期使用副作用明显。